新冠疫苗研发成功了吗:全部产生免疫应答

作者:明溦日期:疫情新闻

5月22日,权威医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上发布了全球首个新冠疫苗的一期临床研究结果,这个疫苗来自哪里呢?正是我们熟知的陈薇院士领衔,与康希诺公司合作的Ad5腺病毒载体新冠疫苗,此次发布的论文研究,探讨了一期临床108位受试者的接种情况,疫苗的安全性情况,以及疫苗的免疫原性情况。

重磅!我国新冠疫苗临床结果全球首发:全部产生免疫应答

 

这样的一份重磅研究论文,可以说是比起前几天引起美国股市大涨的Moderna公司的mRNA疫苗的相关消息要科学严谨的多了,我们的科研人员用详实,具有统计学意义的临床研究数据,科学、严谨、客观的态度,对疫苗一期临床研究的相关结果进行了汇总和讨论,很多朋友可能想迫不及待的了解此次临床研究的具体结果了,我们就来简单的结合论文内容,为大家解读一下。

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在该项一期临床研究中,研究者从195名健康人候选者中,选择了108名受试者,一共分为三组,每组36人,分别接种了低、中、高三种剂量的新冠疫苗,并且对新冠疫苗接种后的不良反应发生情况、免疫应答产生情况,进行了追踪研究。

疫苗的安全性如何?

从研究结果来看,此次参与临床试验的腺病毒载体新冠疫苗的安全性还是比较好的,虽然在低中高三个受试组中,在低剂量组中有30(83%)名参与者,在中等剂量组中有30(83%)名参与者,在高剂量组中有27(75%)名参与者在疫苗接种后的前7天内,发生了至少有一种不良反应。千万不要被这组数据给吓到,这些不良反应报告中,主要不良反应注射部位疼痛,其次还包括发热、头痛、疲乏、肌肉痛等,这些不良反应多数为轻中度不良反应,重度不良反应的中低剂量组各有2例,高剂量组出现了6例。但即使是重度的不良反应,也都在接种28天后恢复良好。

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这样的一些数据说明了什么?主要说明了以下3点:

1. 108名受试者对于疫苗接种的身体耐受性良好,疫苗在一期临床中显示出了很好的安全性和耐受性。

2. 由于在临床实验中,需要报告任何产生的不适症状,而在接种疫苗后,产生免疫应答的过程中,身体也确实会出现一定的不适,因此,统计数字上看,接种疫苗后的不良反应发生率很高,但可喜的是:大多数不良反应为轻中度,重度不良反应也是自限性的,可恢复的。

3. 随着接种剂量的增加,重度不良反应的发生率也有所提高,这也为进一步的临床研究剂量选择上,指明了方向。

疫苗的有效性如何?

如果我们仔细阅读了通篇论文,就会发现,研究者们并没有过分的强调疫苗对于人体的有效性,一期临床研究的重点,本来也不是对有效性的确认,而是对疫苗在人体内,让人体产生免疫应答性的确认。

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研究结果表明,在108名受试者中,在接种疫苗后,体内均产生了免疫应答,接种14天后,体内就产生了中和抗体,这个抗体正是Moderna公司鼓吹的特异性对抗新冠病毒的最佳抗体,在接种28天后接种者体内的抗体滴度达到高峰,除了产生中和抗体以外,在接受接种的受试者体内,还检测到了T细胞免疫应答的阳性反应,反应的强度与接种剂量的高低呈明显的相关性。

简单来说,就是在抗体产生方面和体液免疫方面,新冠疫苗在一期临床试验过程中,都获得了较好的实验结果。

但这是不是就说明疫苗就一定具有有效性了呢?先别着急高兴,这样的一个研究结果,只能说初步证明的疫苗能够让人体产生免疫应答,而所产生的的免疫应答是否能够足够有效的抵抗新冠病毒感染,还需要更多的临床数据和更长时间的临床追踪来证明。

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另外在研究中还发现,由于该种疫苗是以被弱化的Ad5感冒病毒为载体的疫苗,在研究中还发现,预先存在的Ad5免疫可以减慢对新冠病毒的快速免疫反应,并降低反应的峰值,特别是对于体液免疫。预先存在的高Ad5免疫力也可能对疫苗引发的免疫反应的持续性产生负面影响。这些都是在下一步临床研究中需要进一步研究和解决的问题。

下一步会怎么做?

下一步当然就是开展二期临床。

其实对于这样的一份一起临床研究数据,在汇总发表的过程中,腺病毒载体疫苗的二期临床早就已经在我国开始开展了,在下一步的二期临床中,研究者们需要进行以下的几项工作:

 

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1. 进一步扩大受试者范围,此次一起临床的受试者年龄在18~60岁之间,由于老年人群是新冠病毒感染和死亡的高危人群,在二期临床中,将开展针对60岁以上老年人的相关试验研究。

2. 将进一步的确认疫苗的有效性,对于已经接种的108名受试者,目前只有接种后28天的研究数据,还要继续对受试者进行追踪监测,以确认新冠病毒抗体产生后,在受试者体内能够存留多长时间,能够在多长时间内起到保护作用。在更多受试者进行的二期临床中,对于更多的受试者,同样需要进行长达几个月的追踪和调查,以确认疫苗的有效性。

3. 确认疫苗的接种方案,接种方案包括接种剂量,接种次数,接种间隔等多个方面的内容,目前从论文中确认的消息是,下一步的二期临床中,会选择中低剂量的两个剂量在二期临床中使用,而对于体内预先存在Ad5免疫影响疫苗免疫应答产生的问题,是否能够通过加强接种的方式来改善和全面解决,也是二期临床中值得重点关注的。

最后,希望我们的疫苗研究能够在后续临床研究能够迅速推进,顺利完成,尽快的获批,大批量生产上市,让我们老百姓能够在复杂的疫情形势下,更多一重保护,更多一份安心。

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